Requisitos técnicos
Componentes de los requisitos técnicos
5.1. Generalidades
5.2. Personal
5.3. Instalaciones y condiciones ambientales
5.4. Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos
5.5. Equipos
5.6. Trazabilidad de las mediciones
5.7. Muestreo
5.8. Manipulación de los ítems de ensayo y de calibración
5.9. Aseguramiento de calidad de los resultados de ensayo y de
calibración
5.10.Informe de los resultados
5.1 Generalidades
Para todas sus actividades, el laboratorio debe tomar en cuenta los diversos factores que influencian la calidad de los ensayos y calibraciones. Esto es, personal, instalaciones, métodos, equipos, trazabilidad, muestreo, manipulación, aseguramiento de la calidad de los resultados, informe de los resultados.
5.2 Personal
Entre estos factores tendrá en cuenta la idoneidad del personal, su entrenamiento y supervisión de personal practicante. El personal asignado a las distintas tareas debe contar con la autorización correspondiente, y llevar registros de su competencia, calificaciones y demás méritos. Se debe evaluar la eficacia de la formación implementada.
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
Las condiciones ambientales y facilidades de servicios, deben permitir un correcto desenvolvimiento de las labores de ensayo y calibración. Mantener la limpieza, evitar contaminaciones cruzadas, separar los ambientes si fuese necesario.
5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos
El laboratorio debe disponer de los métodos y procedimientos necesarios para todas los procesos en los ensayos y calibraciones, para los equipos que dispone, y contar con las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia actualizados. De preferencia, utilizar métodos de validez internacional, y validar aquellos que correspondan a desarrollos propios. Debe tener claro los componentes de la incertidumbres y hacer una estimación razonable para llegar a resultados estadísticamente válidos.
5.5 Equipos
El laboratorio debe contar con equipo para muestreo, medición, ensayo, software de procesamiento, calibrado y verificado, operado por personal calificado y autorizado, con los instructivos necesarios, manteniendo los registros completos de los mismos.
5.6 Trazabilidad de las mediciones
La trazabilidad de la medición debe comprender desde los métodos de calibración previa a la misma. Si la hacen terceros, la calibración debe provenir de un laboratorio calificado, y deben registrarse los resultados.
5.7 Muestreo
El laboratorio debe contar con un plan de muestreo y procedimientos para el mismo, basados en métodos estadísticos apropiados, y con un nivel de incertidumbre aclarado con el cliente.
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo y calibración
El laboratorio debe contar con procedimientos para el manipuleo de los objetos a ensayar o calibrar manteniendo las estipulaciones necesarias. Las instalaciones y facilidades deben ser apropiadas para no perturbar las muestras manteniendo su integridad.
5.9 Aseguramiento de calidad de los resultados de ensayo y calibración
Los registros deben ser suficientes para validad la calidad de los resultados. Con monitoreo planificado y revisado, en cuanto a materiales, equipos, métodos, repetición de ensayos. Todo ello presentado en informes.
5.10 Informe de los resultados
Estos deben ser informados de manera clara, exacta y sin ambigüedades. Normalmente, a través de un informe de ensayo o calibración.
Los informes de ensayo y certificados de calibración deben tener una identificación clara del laboratorio y del cliente, el objeto del trabajo. Las fechas de los distintos trabajos. Los procedimientos y métodos empleados. Las personas que han participado. Los subcontratos. El plan de muestreo y el desarrollo del mismo. Las condiciones bajo las cuales se realizaron los trabajos. Las opiniones e interpretaciones deben ser documentadas. Las enmiendas deben hacerse en informes adicionales.